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O que é um Certificado Complementar de Protecção (CCP)?
Um Certificado Complementar de Protecção (CCP) consiste, para os estados membros da União Europeia, num direito de Propriedade Industrial que protege medicamentos e produtos fitofarmacêuticos (produtos usados para a protecção de plantas como, por exemplo, insecticidas e herbicidas), desde que estes possuam uma Autorização de Introdução do Produto no Mercado (AIM) e estejam protegidos por uma patente. É utilizado como uma extensão da validade de uma patente, pelo que este só entra em vigor após o final da vigência da respectiva patente base, tendo uma duração máxima de 5 anos.

Quais os regulamentos comunitários que definem a criação do CCP? Qual a razão da criação destes regulamentos?
Em 1998.01.02 entraram em vigor, em Portugal, os regulamentos comunitários (CEE) Nº 1768/92 do Conselho de 18 de Junho de 1992 e (CE) Nº 1610/96 do Parlamento Europeu e do Conselho de 23 de Julho de 1996, relativos à criação de certificados complementares de protecção para os medicamentos e para os produtos fitofarmacêuticos, respectivamente. Também se pode consultar o Código da Propriedade Industrial para obter informações acerca dos CCPs (artigos 115.º a 116.º).
Estes regulamentos vieram ao encontro das solicitações feitas pela indústria farmacêutica relativamente à duração das patentes, uma vez que a emissão tardia das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) não permite o usufruto total dos 20 anos do monopólio de mercado estatuído pela patente. O CCP permite um período de tempo mais adequado para que os titulares do CCP possam beneficiar dos direitos facultados pela atribuição de uma patente.

O que protege um CCP?
Protege o princípio activo ou a combinação de princípios activos constituintes do medicamento ou do produto fitofarmacêutico claramente identificados na AIM e que esteja protegido por uma patente base em vigor.

O que é a Autorização de Introdução do Produto no Mercado (AIM)?
É uma autorização para que um medicamento seja colocado no mercado, concedida por uma autoridade competente, no caso de Portugal, o INFARMED. A nível comunitário, existe a Agência Europeia do Medicamento (EMEA) que também emite autorizações válidas em toda a UE.

O que é a patente base?
A patente base é a patente concedida que protege um produto como tal, um processo de obtenção de um produto ou uma aplicação de um produto e que tenha sido designada pelo seu titular para efeitos de obtenção de um certificado.

Quando começa a vigência do CCP?
No dia imediatamente a seguir à data em que termina a vigência da patente base.

Em que consiste o produto, princípio activo e medicamento?
Um produto consiste no princípio activo ou composição de princípios activos contidos num medicamento.
Um princípio activo consiste nos compostos químicos, microrganismos, incluindo os vírus, ou elementos deles isolados, que exerçam uma acção terapêutica ou de prevenção sobre animais ou plantas.
Um medicamento é um qualquer produto ou composição tecnicamente obtido ou elaborado, com propriedades curativas ou preventivas, bem como qualquer substância ou composto que possa ser administrado com vista a estabelecer um diagnóstico médico, a restaurar, corrigir ou alterar funções orgânicas no homem ou nos animais. Um medicamento é sempre constituído por um ou mais princípios activos e por outras substâncias, como por exemplo, excipientes.

O que é um Produto Fitofarmacêutico?
Os produtos fitofarmacêuticos são as substâncias activas e as preparações que contêm uma ou mais substâncias activas que sejam apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador e se destinam a:

  1. Proteger os vegetais ou os produtos vegetais contra todos os organismos prejudiciais ou a impedir a sua acção, desde que essas substâncias ou preparações não estejam a seguir definidas de outro modo;
  2. Exercer uma acção sobre os processos vitais dos vegetais, desde que não se trate de substâncias nutritivas (ex.: reguladores de crescimento);
  3. Assegurar a conservação dos produtos vegetais, desde que tais substâncias ou produtos não sejam objecto de disposições especiais do Conselho ou da Comissão relativas a conservantes;
  4. Destruir os vegetais indesejáveis;
  5. Destruir partes de vegetais, reduzir ou impedir o crescimento indesejável dos vegetais.

Se a patente base protege apenas o processo de fabrico de um dado princípio activo e não o princípio activo em si, é possível obter um CCP para esse princípio activo?
Sim, embora a patente base seja para o processo de fabrico e não para o produto, pode ser concedido um CCP para o produto obtido pelo processo protegido.

Posso proteger por CCP, um processo de fabrico de um produto, ou a sua aplicação ou até mesmo um equipamento ou dispositivo médico?
Não, o CCP serve apenas para proteger um produto químico ou biológico.

É possível realizar um pedido unitário de CCP para todos os países membros da União Europeia?
Não é possível apresentar um pedido unitário para todos os países membros da União Europeia. Os pedidos têm de ser apresentados individualmente para cada país e só produzem efeito no país para o qual são concedidos.

Qual é a duração da protecção através do CCP? Como é efectuado o cálculo da vigência do CCP?
A duração da protecção conferida pelo certificado complementar não pode ser superior a 5 anos. A duração da protecção é calculada com base na diferença entre a data de pedido da patente base e a data da primeira autorização de colocação no mercado da Comunidade Europeia, reduzida de um período de 5 anos, até um máximo de 5 anos.

Caso se desista por um ano de um CCP, é possível depois retomar a protecção?
A duração de um CCP deve processar-se num único período de tempo sem interrupções, sendo que, se o requerente desistir do CCP a meio do seu termo (como por exemplo, se deixar de pagar as taxas), o período de tempo restante não pode ser solicitado posteriormente.

Caso se desista da patente, é possível usufruir do CCP?
Não, quando o titular renúncia à patente ou a deixa caducar por falta de pagamento de taxas (desistência), o CCP é considerado nulo.

Quem tem direito ao CCP? Quais os direitos que um CCP confere?
O direito ao certificado pertence ao titular da patente base ou aos seus sucessores e o CCP confere os mesmos direitos de Propriedade Industrial que a patente base, pelo que está ainda sujeito às mesmas limitações e obrigações.

Um titular de várias patentes relativas ao mesmo produto pode obter vários certificados para esse produto?
Não, um mesmo titular de várias patentes relativas ao mesmo produto não pode beneficiar de vários certificados para esse produto. Um titular apenas pode beneficiar de um único certificado para um produto, mesmo se possuir 2 ou mais patentes.

E no caso de titulares diferentes de patentes diferentes, pode cada um obter um certificado?
Sim, mas apenas se os pedidos anteriores para o mesmo produto ainda estiverem pendentes. Para os pedidos de CCP’s que incidam sobre o mesmo produto e que emanem de titulares diferentes, neste caso, pode ser concedido a cada um desses titulares um certificado para esse produto.

O CCP protege o princípio activo e seus diferentes derivados?
Se a patente base cobrir um princípio activo e seus diferentes derivados, nomeadamente sais e ésteres, o certificado confere a mesma protecção, o que se traduz na protecção não só do princípio activo em si, mas adicionalmente, nas substâncias derivadas deste, que resultem de pequenas alterações da molécula base mas que não alterem a sua função. Assim sendo, quando um certificado já foi concedido para o princípio activo propriamente dito, não pode ser atribuído um novo certificado para o mesmo princípio activo, mesmo que este tenha sofrido pequenas alterações como, por exemplo, o uso de um sal diferente, de um excipiente diferente ou de uma apresentação diferente.

É possível obter um CCP para uma combinação de princípios activos?
Sim, os certificados podem ser concedidos para uma combinação de princípios activos do medicamento ou do produto fitofarmacêutico desde que devidamente identificada na AIM e desde que cada uma das substâncias activas se encontrem protegidas pela respectiva patente base (isto é, constarem das reivindicações desta, conforme o nº 1 do artigo 97º do Código da Propriedade Industrial).

Pode-se proteger um excipiente por CCP?
Não os CCP apenas protegem os princípios activos e um excipiente, por definição, não é um princípio activo.

Se a patente base não reivindica um dos princípios activos constituintes do medicamento ou produto fitofarmacêutico, é possível proteger esse produto por meio de um CCP?
Neste caso, a concessão do certificado não é possível, pois o âmbito da protecção conferida pela patente não abrange o produto identificado na AIM, na sua totalidade. Considera-se que o âmbito da patente é definido pela matéria descrita nas reivindicações da patente base (nº 1 do artigo 97º do Código da Propriedade Industrial).

Posso obter um CCP de um produto constituído por uma combinação de dois princípios activos, se um dos princípios activos estiver contido nas reivindicações da patente base e o outro estiver mencionado apenas na descrição e não nas reivindicações?
Não, ver resposta anterior.

Para o caso de um medicamento ou produto fitofarmacêutico resultante da combinação de princípios activos, mas que estes últimos são descritos nas reivindicações de patentes base diferentes, é possível obter um CCP?
Nesta situação é impossível conceder o CCP, uma vez que a cada CCP só pode corresponder uma única patente base.

Se a patente tiver como objectos de protecção o produto, o processo de fabrico e a utilização, é possível proteger por CCP também o processo e a utilização do produto?
Não é possível, o CCP só cobre o produto propriamente dito, não podendo proteger nem o processo de fabrico nem a utilização do produto, mesmo que a patente base o faça. Desta forma, mesmo que o produto tenha mais que uma utilização ou que seja obtido por processos diferentes, só pode ser atribuído um certificado a esse produto.
Por exemplo, se o Produto X é utilizado no tratamento do cancro e, mais tarde for descoberto que o mesmo Produto X também pode ser utilizado para o tratamento de diabetes, não podem ser atribuídos dois CCP para o Produto X, mesmo que existam duas AIMs distintas (uma para o tratamento de cancro e outra para o tratamento de diabetes).

Quantos certificados complementares podem ser concedidos a partir da mesma patente base?
Se a patente base reivindicar um conjunto de compostos, essa patente base pode conferir o direito a 2 ou mais CCP’s desde que não sejam para um mesmo produto (princípio activo ou composição de princípios activos contidos num medicamento) e com a devida AIM para cada produto diferente.

É possível obter um CCP que não inclua todos os princípios activos descritos na AIM?
O produto que um CCP protege é o conjunto de princípios activos mencionados na AIM, como integrando um determinado medicamento ou produto fitofarmacêutico. Assim sendo, para que um CCP seja concedido, este tem que ser referente a todos os princípios activos constituintes do medicamento e descritos na AIM. Por exemplo, se na AIM constarem dois princípios activos, estando os dois protegidos na mesma patente base, então só se pode obter o CCP para a combinação dos dois princípios activos (e não para apenas um deles).

Quais as condições necessárias para a obtenção de um certificado complementar?
São quatro as condições principais para a obtenção de um certificado:

  1. O produto tem que estar protegido por uma patente base em vigor, isto é, devem estar pagas todas as taxas e não haver qualquer contestação por parte de terceiros que coloquem em causa a sua validade e o produto tem que estar descrito especificamente nas reivindicações (nº 1 do art. 97º do CPI) e não apenas noutras secções da patente como, por exemplo, na descrição e nos desenhos.
  2. O produto não pode ter sido já objecto de um certificado visto que a cada produto só pode ser concedido um certificado, ou seja, não pode existir um certificado concedido para esse produto, à data de apresentação do segundo pedido de certificado.
  3. Existência da Autorização de Introdução no Mercado em Portugal relativa ao produto em causa. O objectivo da atribuição de CCP consiste em prolongar a protecção conferida pela patente a um dado medicamento ou produto fitofarmacêutico que esteja comercializado no território nacional, daí a necessidade da apresentação da AIM aquando do pedido de CCP como comprovativo da referida comercialização.
  4. Esta autorização é a primeira autorização de introdução no mercado em Portugal, enquanto medicamento ou produto fitofarmacêutico (embora possa existir uma autorização anterior noutro país da Comunidade).

Quem pode apresentar o pedido do CCP?
O pedido deverá ser efectuado pelo titular da patente base ou por um mandatário designado pelo titular. Para os casos em que existem vários titulares da patente base, todos eles devem figurar no pedido de CCP.

Quando se deve realizar o pedido do CCP?
Os prazos regulamentados para a apresentação de pedidos de CCPs são os seguintes:

  1. No prazo de seis meses a contar da data em que o produto obteve a autorização de introdução no mercado em Portugal, como medicamento ou produto fitofarmacêutico.
  2. Quando a autorização de introdução no mercado for atribuída antes da concessão da patente base, o pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data de concessão da patente.

No caso de a patente base ser uma patente europeia, concedida pelo Instituto Europeu de Patentes, é a data de concessão, e não a de validação, que deve ser tida em conta para contagem do prazo.

É necessário entregar alguns documentos para realizar o pedido de CCP? Quais?
Para efectuar um pedido de certificado, deve ser entregue no INPI, a seguinte documentação:

  1. Requerimento para efectuar o pedido do certificado que mencione:
    - Nome e endereço do requerente;
    - Caso exista, o endereço electrónico do requerente;
    - Caso exista, o nome e endereço (ou código) do mandatário;
    - Número da patente base e título da invenção;
    - Número e data da autorização de introdução do produto no mercado Português, e caso esta não seja a primeira autorização na Comunidade Europeia, é necessário apresentar também o número e a data dessa primeira autorização.
  2. Cópia da primeira autorização de colocação no mercado em Portugal, redigida em Português, que contenha:
    - Identificação do produto: designação comercial e nome(s) do(s) principio(s) activo(s);
    - Número e data da autorização de introdução no mercado (AIM);
  3. Caso a primeira autorização não tenha ocorrido em Portugal devem ainda ser apresentadas:
    - Indicação da denominação do produto então autorizado;
    - Disposição legal sobre a qual foi concedida a autorização;
    - Cópia da publicação da autorização no Boletim oficial adequado ou qualquer documento que prove a emissão da autorização com a respectiva data e a identificação do produto autorizado.
  4. Resumo das características do produto, sendo que também deve ser entregue uma cópia inteiramente redigida em Português.

Em que condições se recusa um CCP?
Um CCP é recusado quando não cumprir os requisitos mencionados nos respectivos Regulamentos Comunitários que definem a criação do CCP (ver condições necessárias para a obtenção do CCP).

O que consta na publicação do CCP?
Na publicação do CCP no Boletim da Propriedade Industrial deverão constar as seguintes indicações:

  1. O nome e o endereço do requerente;
  2. O número da patente base;
  3. O título da invenção (Epígrafe);
  4. O número e a data da autorização de introdução no mercado e o produto que é identificado pela autorização, nomeadamente o(s) nome(s) do(s) princípio(s) activo(s) e, entre parênteses, a designação comercial;
  5. Se for caso disso, o número e a data da primeira autorização de introdução no mercado na Comunidade;
  6. O prazo de validade do certificado, em caso de concessão.

O que é a prorrogação da validade do CCP?
É uma extensão da protecção conferida por um CCP que se traduz por um período extra de 6 meses de duração do CCP. A prorrogação é concedida como recompensa para quem efectuar um Plano de Investigação Pediátrica para o medicamento em causa.

Qual a legislação existente e que se pode consultar acerca da prorrogação?
Para a prorrogação da validade do CCP pode-se consultar o Regulamento Comunitário (CEE) nº 1901/2006, de 12 de Dezembro e também o Código da Propriedade Industrial 2008 (artigo 115.º-A e nº 8 do artigo 116.º).

Quando é que o Regulamento Comunitário (CEE) nº 1901/2006, relativo à prorrogação da validade do CCP, entrou em vigor?
Este regulamento entrou em vigor em 26 de Janeiro de 2007, isto é, 30 dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O que é o Plano de Investigação Pediátrica (PIP)?
É um programa de investigação e desenvolvimento que inclui diversos estudos e testes de medicamentos direccionados para a população pediátrica de forma a garantir a segurança, eficácia e adequação dos medicamentos autorizados para esta população.

Qual a faixa etária que constitui a população pediátrica?
São todos os indivíduos com idade compreendida entre o nascimento e os 18 anos.

Quem tem direito à prorrogação?
O titular ou seus sucessores de um CCP ou de uma patente que confira o direito a um CCP.

Quem pode apresentar um pedido de prorrogação?
O titular ou seus sucessores de um CCP ou de uma patente que confira o direito a um CCP ou o seu representante legal (mandatário).

Quais as condições necessárias para a obtenção da prorrogação da validade do CCP?
As condições necessárias são as seguintes:

  • Possuir uma Autorização de Introdução do produto no Mercado (AIM) para todos os Estados-Membros;
  • O(s) produto(s) activo(s) do medicamento devem estar protegidos por meio de um CCP ou patente que confira o direito a um CCP;
  • Conformidade com um Plano de Investigação Pediátrica (PIP) aprovado e completo (“Compliance Statement”).

O que é o “Compliance Statement”?
Declaração, redigida pela EMEA (Agência Europeia de Medicamentos), atestando que o produto autorizado está em conformidade com um Plano de Investigação Pediátrico completo e aprovado. Esta declaração está contida na (AIM).

Como é que o requerente prova que detêm a AIM para todos os Estados-Membros?
Deve-se entregar a cópia da AIM comunitária (com o “Compliance statement” incorporado) fornecida pela EMEA e que já engloba os 27 estados-membros ou a cópia da AIM nacional (com o “Compliance statement” incorporado) dos 27 estados-membros.

Os titulares de um CCP para um produto fitofarmacêutico, podem obter uma prorrogação?
Não, porque a prorrogação foi criada apenas para os produtos medicinais de uso humano.

Quais são os passos a realizar para cumprir com as obrigações pediátricas e assim obter a prorrogação?
Os passos são os seguintes: PIP (aprovação, desenvolvimento e verificação da conformidade), AIM (obtenção da AIM comunitária ou das 27 AIMs nacionais com a “Compliance Statement” incorporada) e Prorrogação. Só no último passo (prorrogação) é que o INPI intervém.

Quais os tipos de produtos em que não é possível a concessão da prorrogação?
Não é possível obter a prorrogação para medicamentos órfãos e para medicamentos pediátricos a que tenha sido atribuído um ano extra de exclusividade de mercado. Conceder a prorrogação nestes casos era proporcionar uma dupla recompensa para o mesmo requerente.

Como é que os medicamentos pediátricos podem obter um ano extra de exclusividade de mercado? É o INPI que atribui esse estatuto?
São novos medicamentos pediátricos aos quais lhes são atribuído um ano extra de exclusividade de mercado porque produzem benefícios clínicos significativos em comparação com as terapias já existentes. A atribuição deste estatuto é da responsabilidade da EMEA e da Comissão Europeia; o INPI não intervém de forma alguma na atribuição deste estatuto.

O que são Medicamentos Órfãos? É o INPI que atribui esse estatuto?
Os Medicamentos Órfãos destinam-se ao tratamento de patologias muito raras em indivíduos com doenças potencialmente fatais ou muito graves, para as quais não existe, presentemente, tratamento ou cujas opções terapêuticas existentes não são satisfatórias. Muitas destas patologias afectam crianças ou recém-nascidos, pelo que estes medicamentos não são desenvolvidos pela indústria farmacêutica por razões económicas mas sim para responderem a uma necessidade de saúde pública.
A atribuição do estatuto de medicamento órfão é da responsabilidade da EMEA e da Comissão Europeia; o INPI não intervém de forma alguma na atribuição deste estatuto.

Pode ser concedido um CCP a um Medicamento Órfão?
Sim, desde que o mesmo esteja protegido por uma patente base em vigor.

Pode ser concedida a prorrogação para um Medicamento Órfão?
Não, como estes medicamentos já beneficiam de um período de exclusividade comercial de 10 anos, a concessão da prorrogação não é aplicável pois esta constituiria um duplo incentivo. No entanto, sempre que os detentores da designação de medicamento órfão possuam um Plano de Investigação Pediátrica completo e aprovado poderão beneficiar de um período de exclusividade comercial de 12 anos concedido pelo INFARMED ou pela EMEA.

Quando se pode apresentar um pedido de prorrogação?
O pedido de prorrogação da validade pode ser efectuado no momento da apresentação do pedido de CCP, durante a sua pendência ou após a sua concessão.

Para os casos de haver um CCP concedido, até quando se pode pedir a prorrogação?
Os prazos estabelecidos para pedir a prorrogação de CCP já concedido, são:

  1. Antes de 26 de Janeiro de 2012, os pedidos de prorrogação devem ser apresentados até 6 meses antes do final do término do certificado.
  2. Após 26 de Janeiro de 2012, os pedidos de prorrogação devem ser apresentados até 2 anos antes do final do término do certificado.

Quando começa a vigência da prorrogação?
No dia imediatamente a seguir à data em que termina a vigência do CCP.

A duração da prorrogação é variável tal como no caso dos CCP?
Não, a duração de uma prorrogação é sempre de 6 meses.

A prorrogação pode ser concedida mais do que uma vez para o mesmo produto? Caso se desista por um mês da prorrogação da validade dum CCP, é possível depois retomar a protecção? Quantas vezes se pode obter a prorrogação?
Não, a prorrogação só pode ser concedida uma única vez para o mesmo produto e deve processar-se durante um único período de tempo, sem interrupções, de 6 meses.

É possível realizar um pedido unitário de prorrogação do CCP para todos os países membros da União Europeia?
Não. Tal como para o CCP não é possível apresentar um pedido unitário de prorrogação que englobe todos os países membros da União Europeia. Embora o requerente possa deter uma única AIM (a AIM comunitária), os pedidos de prorrogação têm de ser apresentados individualmente para cada país e só produzem efeito no país para o qual são concedidas.

Se durante os estudos efectuados no PIP se concluir que o produto não pode ser administrado à população pediátrica (podendo mesmo ser perigoso para esta população) ainda assim poderá ser concedida a prorrogação?
Sim, porque a prorrogação tem por objectivo recompensar quem faz o PIP, independentemente dos resultados. Desde que toda a informação referente à ineficácia, ou mesmo insegurança, da administração deste medicamento na população pediátrica esteja contida na Informação do produto (Resumo das Características do Produto e/ou Folheto Informativo da embalagem), a prorrogação poderá ser concedida.

Quem aprova o PIP e verifica se os resultados obtidos estão em conformidade com o PIP? O INPI intervém de alguma forma nesta etapa?
A aprovação e verificação da conformidade do PIP são da responsabilidade apenas da EMEA (mais concretamente, do Comité Pediátrico). O INPI não tem qualquer participação nesta fase do processo.

Pode existir mais que um PIP para o mesmo produto?
Sim, podem existir tantos PIP quanto o número de indicações, formulações ou formas de administração existentes, podendo mesmo existir mais que um PIP a decorrer simultaneamente. No entanto, embora possa existir mais que um PIP para o mesmo produto, só um deles é que dá origem à concessão da prorrogação (e apenas a uma única prorrogação).

Podem ser concedidas duas prorrogações para o mesmo produto mas com base em dois PIP diferentes (por exemplo, um PIP para a formulação de cápsula e outro para a formulação de xarope)?
Não. Ver resposta anterior.

Se o requerente não detiver a AIM comunitária, quantas AIMs nacionais deve ter para obter a prorrogação?
É necessário ter uma AIM de TODOS os Estados-Membros da União Europeia, ou seja, no total, o requerente deve ter na sua posse 27 AIMs correspondentes aos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.

Posso obter a prorrogação na Noruega ou na Suiça, visto que estes países não pertencem à União Europeia?
De momento, não existem quaisquer acordos para estes dois países pelo que não será possível pedir a prorrogação nestes países.

É obrigatório pedir a prorrogação em todos os Estados-membros? Não posso pedir só em alguns?
O requerente pode optar por não pedir a prorrogação em todos os Estados-Membros, escolhendo apenas alguns deles. No entanto, embora não efectue o pedido em todos os EM, tem de obrigatoriamente possuir uma AIM em todos os EM (até mesmo dos países em que não vai pedir a prorrogação).

É possível que dois requerentes diferentes possam obter a prorrogação para o mesmo produto, com patentes-base e CCPs diferentes mas com o mesmo PIP?
Sim, por que neste caso não estaríamos a beneficiar duas vezes o mesmo requerente.

A prorrogação pode ser concedida com o CCP ainda pendente, isto é, com o CCP ainda em estudo?
Não, primeiro procede-se à concessão do CCP. Só depois do CCP ter sido concedido, é que se efectua o estudo do pedido de prorrogação e, se tudo estiver em conformidade, é concedida a prorrogação. No entanto, os pedidos de CCP e de Prorrogação podem ser apresentados simultaneamente.

Posso obter a prorrogação com uma patente base pendente?
Não, é necessário ter primeiro um CCP concedido, o qual, por sua vez, só pode ser concedido se a patente base a que está associado já tiver sido previamente concedida.

É possível a aprovação e verificação da conformidade do PIP e a atribuição da AIM com o CCP ou a patente base ainda pendentes?
O PIP e a AIM podem ser aprovados mesmo com a patente ou o CCP pendentes, pois o INPI não intervém nesta fase do processo, mas a concessão do CCP e da prorrogação só são possíveis se a patente base e o CCP tiverem sido concedidos anteriormente.

Os detentores da patente base e da AIM podem ser diferentes? Nesse caso quem tem direito à prorrogação?
No caso dos licenciamentos, o detentor da patente e o detentor da AIM podem ser diferentes. Nestes casos, é o detentor da AIM que deve cumprir com as obrigações pediátricas (efectuar o PIP e obter a AIM em todos os EM) e é o detentor da patente/CCP que deve fazer o pedido de prorrogação.

Posso obter a concessão dum CCP nulo ou negativo com o fim de pedir a prorrogação?
Os CCPs nulos ou negativos (CCPs cujo prazo de vigência seja inferior a 15 dias), não podem ser concedidos, mesmo nos casos em que a vigência da prorrogação torne positivo o prazo de vigência do CCP.

Posso obter a concessão dum CCP e, consequentemente, da prorrogação com base numa AIM de um equipamento médico?
Não podem ser concedidos CCPs (e, consequentemente, a prorrogação) com base em AIM para equipamentos médicos (Directiva 90/385). Os CCPs só podem ser concedidos com base em AIMs de medicamentos ou de produtos fitofarmacêuticos e a prorrogação só pode ser obtida com base em AIMs de medicamentos.

Se dois CCPs forem obtidos por dois titulares de patente diferentes para o mesmo produto, terão ambos direito à prorrogação?
Sim, porque embora sejam obtidas prorrogações para o mesmo produto, os requerentes são diferentes.

Se o CCP se basear numa patente para uma determinada indicação e se o PIP for desenvolvido para outra indicação, pode-se obter a prorrogação na mesma?
Sim, porque o CCP (e a sua prorrogação) protege(m) o(s) produto(s) activo(s) cobertos pela patente base, independentemente do tipo de indicação, formulação ou forma de administração usado para esse(s) produto(s).

Em que condições se recusa uma prorrogação?
Uma prorrogação da validade do CCP é recusada quando não cumprir os requisitos mencionados no Regulamento Comunitário (CEE) nº 1901/2006, que define a criação da prorrogação (ver condições necessárias para a obtenção da prorrogação da validade do CCP).

 
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