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Patentes

Segundas utilizações médicas


No Decreto-Lei nº 36/2003, de 5 de Março não havia uma previsão clara sobre a patenteabilidade de substâncias já conhecidas para segundas utilizações médicas ou utilizações médicas adicionais. A distinção entre primeiras e segundas utilizações médicas não era feita na redação das reivindicações, mas sim face ao estado da técnica, i.e., se a substância citada não tivesse sido já descrita para nenhuma utilização médica, então seria uma primeira utilização. Caso existisse no estado da técnica uma utilização descrita, então estaríamos perante uma segunda utilização médica ou utilizações adicionais. Por exemplo, considere-se um composto químico já conhecido e também já descrito como tendo aplicação no tratamento da osteoporose. Se fosse descoberto que este composto tinha uma segunda utilização, por exemplo, no tratamento de doenças cardiovasculares, a descoberta desta propriedade deveria também ser protegida por patente (idealmente numa reivindicação do tipo: “Utilização do composto X para o tratamento de doenças cardiovasculares”). Contudo, o composto já seria conhecido, i.e., não teria novidade, e não poderia ser patenteado, assim como o conceito geral de uma formulação farmacêutica contendo este composto, uma vez que já seria conhecido pela primeira utilização médica. Assim, apenas o método de tratamento seria novo e este era e é excluído de patenteabilidade.

No anterior regime do Código da Propriedade Industrial (CPI), a proteção de invenções relacionadas com utilizações médicas tornava-se complicada devido ao nº 2 do Art.º. 52.º, que exclui de patenteabilidade os métodos de tratamento, cirurgia e diagnóstico. Contudo, de acordo com a alínea a) do nº 1 do atual Art.º. 54.º é possível patentear substâncias ou composições utilizadas na execução desses métodos. Estas disposições não colocam problemas relativamente às primeiras utilizações médicas uma vez que não estaria descrita nenhuma utilização para o composto em questão, mas as segundas utilizações médicas e utilizações médicas adicionais já não poderiam ser reivindicadas porque independentemente do tipo de tratamento a que se destinassem, a utilização do composto já constava do estado da técnica ainda que para outra utilização. Assim, estas só poderiam ser reivindicadas utilizando as chamadas “Swiss type claims” (reivindicações do tipo suíço, uma vez que a sua utilização foi permitida pela primeira vez na Suíça). As reivindicações do tipo suíço referem-se a tratamentos médicos de uma forma indireta, para evitar que a característica nova da reivindicação recaísse num campo excluído de patenteabilidade, por falta de aplicação industrial, como é o caso dos métodos de tratamento, cirurgia e diagnóstico. Desse modo, era reivindicada a utilização de um composto para a produção de um medicamento útil no tratamento de uma determinada doença. Uma reivindicação que incidisse sobre a produção de um medicamento para o tratamento de uma doença já seria considerada como tendo aplicação industrial e a novidade recaía sobre a aplicação médica.

Desde 1 de Outubro de 2008 passou a prever-se, de modo expresso, a possibilidade de patentear uma substância já conhecida mas utilizada para uma segunda utilização médica ou utilizações adicionais, com o objetivo de aperfeiçoar o regime e harmonizá-lo com a CPE (Convenção da Patente Europeia – EPC2000). A alteração ao Art. 54.º do CPI passou a prever numa nova alínea (b), à semelhança da CPE, a possibilidade de patentear uma substância ou composição para outra utilização (segunda ou adicionais) num dos métodos acima referidos, desde que essa utilização não estivesse contida no estado da técnica, permitindo um estilo mais direto de reivindicações, já utilizado para as primeiras utilizações médicas de uma substância (Composto X para uso no tratamento da doença Y). Esta alteração passou a aplicar-se aos pedidos de patente que tivessem sido apresentados no INPI antes da data de entrada em vigor das alterações do CPI e que não tivessem sido ainda objeto de despacho (Art.º 4, Capítulo II do Decreto-Lei n º 143-2008 de 25 de Julho).

À semelhança do que aconteceu no Instituto Europeu de Patentes, continuaram a ser aceites reivindicações do tipo suíço e de produto limitado ao uso (os dois tipos de reivindicação poderiam coexistir no mesmo pedido). Contudo, a situação alterou-se com a Decisão G2/08, de 19 de Fevereiro de 2010, na qual a Câmara Alargada de Recurso definiu que a partir daquela data deixam de ser aceites reivindicações do tipo suíço para as segundas ou subsequentes utilizações médicas (Where the subject matter of a claim is rendered novel only by a new therapeutic use of a medicament, such claim [swiss-type claim] may no longer have the format of a so called Swiss-type claim as instituted by decision G 5/83).

No âmbito das utilizações médicas, um novo uso não terá que ser o tratamento de uma nova patologia. Qualquer novo tipo de uso específico poderá potencialmente ser reivindicado, nomeadamente um novo grupo de pacientes (Decisão T233/96 da Câmara de Recurso do IEP), um novo modo de administração (T51/93 da Câmara de Recurso do IEP) ou um novo regime de dosagem (Decisão G02/08 da Câmara Alargada de Recurso do IEP), desde que o novo uso não seja apenas uma mera seleção relativamente ao estado da técnica, devendo estar provido de novidade e atividade inventiva.

Considere-se agora o seguinte exemplo para uma clarificação destas disposições:


Antes de 1 de Outubro de 2008

1. Durante o seu trabalho laboratorial, um investigador descobre que o composto X é útil no tratamento do cancro do colo do útero. Faz uma breve pesquisa e descobre que o composto X já está descrito no estado da técnica e que, além disso, está também descrita a sua utilização como agente antipirético.

2. Pensando que é plausível que seja possível patentear um composto para uma segunda utilização, o investigador redige um pedido de patente, em que reivindica o “Composto X para uso no tratamento de cancro do colo do útero”.

3. Aquando do exame formal, é enviada uma notificação em que se refere que, de acordo com o estipulado no nº 2 do Art. 52.º do CPI, o âmbito da invenção recai num campo excluído de patenteabilidade (os métodos de tratamento), por falta de aplicação industrial.

4. O requerente recebe a notificação e toma conhecimento de que deverá redigir as suas reivindicações no formato de Swiss type claim, i.e., “Utilização do Composto X para produção de um medicamento caracterizada por ser útil no tratamento de cancro do colo do útero”, sendo que, nesta forma de redação, a produção de um medicamento já é considerada como tendo aplicação industrial e a novidade recai sobre a aplicação médica.


Entre 1 de Outubro de 2008 e 19 de Fevereiro de 2010

1. Durante o seu trabalho laboratorial, um investigador descobre que o composto X é útil no tratamento do cancro do colo do útero. Faz uma breve pesquisa e descobre que o composto X já está descrito no estado da técnica e que, além disso, está também descrita a sua utilização como agente antipirético.

2. Pensando que é plausível que seja possível patentear um composto para uma segunda utilização, o investigador redige um pedido de patente, em que reivindica o “Composto X para uso no tratamento de cancro do colo do útero”.

3. Aquando do exame no INPI, o examinador identifica no estado da técnica a divulgação do composto X e da sua utilização como agente antipirético. A reivindicação é aceite como uma reivindicação de segunda utilização médica, de acordo com a nova alínea (b) do Art. 54.º do CPI que prevê a possibilidade de patentear uma substância ou composição para outra utilização (segunda ou adicionais) num método de tratamento, desde que essa utilização não esteja contida no estado da técnica. Não obstante, seriam também permitidas reivindicações sob a forma: “Utilização do composto X para a produção/fabricação de um medicamento para o tratamento do cancro do colo do útero”, para a proteção da segunda utilização médica.


Desde 19 de Fevereiro de 2010

A proteção de segundas (ou posteriores) utilizações médicas deverá ser obtida através de reivindicações de produto limitadas à função (purpose-related product claims), que deverão ter a seguinte forma:

Reivindicações independentes:

“Composto/substância/composição X para uso num método para o tratamento de Y / na terapia Y / num método de tratamento de Y / num método de terapia de Y / como um medicamento (definido pela sua função [ex. como um medicamento anti-inflamatório]), caracterizado por…”. 

Reivindicações dependentes:

“Composto/substância/composição X de acordo com a reivindicação § para uso no tratamento/num método de tratamento/na terapia/num método terapêutico/como um medicamente definido pela sua função [ex. como um medicamento anti-inflamatório] da doença Y de acordo com a reivindicação #, caracterizado por…”.

A expressão “para uso” será entendida como limitativa ao uso do composto reivindicado e não ao composto per se, o que permite garantir o cumprimento dos critérios de patenteabilidade no caso da reivindicação se referir a uma nova utilização de um composto já conhecido do estado da técnica. Com a utilização da expressão “para” em vez de “para uso” (ex. Composto X para o tratamento/num método de tratamento), aquando da análise de patenteabilidade, considerar-se-á unicamente que o medicamento reivindicado é “adequado para” a utilização médica reivindicada, o que irá pôr em causa a novidade de uma reivindicação de uma nova utilização médica de um composto em que uma aplicação médica anterior seja já conhecida no estado da técnica.

De um modo geral, esta alteração vem no seguimento da implementação das novas medidas de simplificação e clarificação do âmbito de proteção das reivindicações de utilização médica, permitindo não só um processo de patenteamento mais célere e fácil, como se pode concluir a partir do exemplo anterior, como também uma maior satisfação dos utentes do sistema da Propriedade Industrial.

 

 
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